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药品生产偏差报告范文 第1篇

1.（持有人总体要求）持有人应当建立覆盖药品研制、生产、销售、使用全过程的质量保证体系，持续强化的质量控制和质量保证能力，依法对药品研制、生产、销售、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。

2.（上市放行要求）持有人负责药品的上市放行，应当建立药品上市放行管理规程，审核受托生产企业制定的产品出厂放行规程，明确产品的上市放行标准，对受托生产企业出厂放行的药品以及药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。

3.（委托生产管理要求）持有人应当与受托生产企业签订委托合同和质量协议，落实《药品管理法》规定的法律义务和药品生产质量管理规范等规定的各项质量管理要求。

4.（追溯管理要求）持有人应当建立药品追溯体系，落实药品追溯制度，按照规定提供追溯信息；在销售药品时，向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，实现药品全过程可追溯。

5.（药物警戒要求）持有人应当建立并完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。持有人委托第三方机构开展药物警戒活动的，应当对受托方的药物警戒能力进行审核，确保落实药物警戒质量管理规范及相关法规要求。

药品生产偏差报告范文 第2篇

19.（物料供应商）持有人应当建立物料供应商管理制度和管理档案，将合格供应商目录提供给受托生产企业，经受托生产企业审核后，纳入受托生产企业合格供应商目录。

持有人应当对物料供应商进行审核和管理，定期对供应商进行质量体系进行评估，对关键物料供应商进行现场审核。持有人可以自行或者委托受托生产企业定期对供应商进行质量评估、以及联合开展对主要物料供应商的现场审核，并将质量评估报告纳入供应商管理档案。

20.（物料验收）持有人应当明确物料的质量标准，与受托生产企业通过协议明确物料采购、验收、取样、留样、检验、放行、储存等的责任方。

21.（储存运输责任）持有人应当与受托生产企业规定生产物料储存、运输的责任方，并明确有关职责，确保生产物料在储存、运输过程中物料的质量可控性和可追溯性。

22.（物料处理）持有人应当严格管理委托生产药品的剩余物料。对于委托生产药品的剩余、过期或者准备废弃的等不再用于生产的原辅料、包装材料以及药品说明书和标签的处理，持有人应当审核批准，受托生产企业应将处理记录的原件或者复印件（扫描件）交持有人留存。

药品生产偏差报告范文 第3篇

时光飞逝，我进入英特储运科工作有一年多了，在自己的努力和同事们的帮助下，已经成为一名合格的药品保管员，并初步掌握第三方物流的基本知识和要求。

记得XX年夏日炎炎的9月，刚从学校毕业的我，成为一名新员工进入英特，深感欣喜。刚来储运科，被分配到第三方物流系统纳入员的工作，接触“第三方物流”这个新名词十分生疏，脑子里出现好几个疑问，什么是“第三方”、什么是“物流”、什么是“第三方物流”，在郑师傅的带领下，了解一些仓储的管理和流程，知道“第三方物流”就是物流劳务的供方、需方之外的第三方去完成物流服务的物流运作方式。我的工作是系统纳入员，就是要把进货，销售，进退，销退都纳入电脑的系统，接触这个系统的时候，感觉这个流程的每一部操作都很烦琐，但后来在信息部韦师傅耐心的指导下，对这个系统整个流程有了解，慢慢地也能独立操作并认真做好每天的台账和每月的报表。那时，“第三方物流”刚刚建立，要进行GSM验收，刚来的我，只是从书上了解药品经营质量管理的大致规范，并没实际操作过。在质检科刘经理以及师傅们开会培训中，体会到每一个细小环节都要做到最好。最后在大家的努力下GSP顺利通过。

xx年12月底，储运二科保管员缺人，我服从领导安排接收中成药保管员这个工作。开始，对每个药品的规格、产地都不熟悉，还好有装卸工小韩师傅在，一边发货一边跟我讲该药品的规格和产地，在空余时间我也去仓库走走看看，熟悉下药品。渐渐地也熟悉我管的外用和针剂以及医疗器械的规格产地。每一票货发好，都要进行系统点单，有时业务员开票批号没有按照先近现出原则，就要在点单前选择批号，在其他保管员的指导操作下，能够独立操作。

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